Utworzenie sieci zdolności produkcyjnych w ciągłej gotowości do wytwarzania szczepionek i produktów leczniczych (EU FAB)

Short description

Pandemia COVID-19 pokazała wyzwania, jakie stoją przed istniejącymi instrumentami UE w zakresie zwiększenia produkcji. W związku z tym, w ramach wzmocnienia Unii Zdrowotnej, w przypadku przyszłych kryzysów zdrowotnych UE musi być lepiej przygotowana i gwarantować szybszy dostęp do wystarczających zdolności wytwarzania szczepionek i produktów leczniczych, aby zaspokoić potrzeby UE i wypełnić ogólnoświatowe zobowiązania. Jak ogłoszono w komunikacie w sprawie Europejskiego Urzędu ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia w dniu 16 września 2021 r., Komisja utworzy EU FAB, sieć zdolności wytwarzania szczepionek i produktów leczniczych, opartych na jednej lub wielu technologiach. Sieć ta zapewni zwiększone dostawy w przypadku wzrostu zapotrzebowania w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego poprzez skrócenie czasu między rozwojem produktu a wprowadzeniem go na skalę przemysłową oraz zapewni stałe łańcuchy dostaw. W razie potrzeby możliwości produkcyjne zostaną udostępnione i uruchomione. Poza sytuacjami kryzysowymi instrumenty te będą wykorzystywane do ich zwykłych działań. Celem części 1 jest udzielenie kilku podmiotom gospodarczym zamówień na utrzymanie części zdolności produkcyjnej (opartej na jednej lub wielu technikach) do dyspozycji EU FAB oraz, w przypadku jej uruchomienia, na produkcję i dostawę szczepionek w Unii Europejskiej. Umowy zapewnią łączną zdolność produkcyjną EU FAB wynoszącą 700 mln dawek, z czego połowa powinna zostać udostępniona w ciągu pierwszych 6 miesięcy po uruchomieniu FAB UE. Podmioty gospodarcze muszą zapewnić cały łańcuch produkcji gotowego produktu, w tym wypełnienie i wykończenie oraz pakowanie szczepionek, zgodnie ze specyfikacjami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i pozwoleń na produkcję. Ponadto producenci muszą wykazać, że mają dostęp do wystarczających ilości wszystkich najważniejszych surowców i materiałów zużywalnych, których będą potrzebować do wyprodukowania ustalonych dawek szczepionek. Instrumenty te muszą działać poza sytuacjami kryzysowymi i w tym czasie mogą być wykorzystywane do prowadzenia swoich zwykłych działań. W przypadku uruchomienia EU FAB muszą być w stanie wyprodukować i dostarczyć uzgodnione dawki szczepionek na wniosek i w wymaganym terminie. Dokumenty zamówienia zostaną udostępnione po ogłoszeniu zaproszenia do składania ofert.