Oprettelse af et netværk af Ever-warm-produktionskapaciteter til fremstilling af vacciner og terapi (EU FAB)

Kort beskrivelse

COVID-19-pandemien viste udfordringerne for eksisterende EU-faciliteter til at optrappe deres produktion. Som led i styrkelsen af sundhedsunionen skal EU således i forbindelse med fremtidige sundhedskriser være bedre forberedt og sikre hurtigere adgang til tilstrækkelige produktionskapaciteter for vacciner og terapeutiske produkter, reagere på EU's behov og opfylde vores globale forpligtelser. Som meddelt i meddelelsen om den europæiske myndighed for beredskab og indsats på sundhedsområdet den 16. september 2021 vil Kommissionen oprette et netværk af EU's FAB, et netværk af konstante, enkelt- og/eller multiteknologiske produktionskapaciteter for vacciner og terapeutiske produkter. Det vil sikre deres øgede udbud i tilfælde af en stigende efterspørgsel grundet nødsituationer på folkesundhedsområdet ved at reducere den tid, der er nødvendig mellem udvikling og industriel opskalering, og sørge for solide forsyningskæder. Om nødvendigt kan adgang og brug aktiveres og gøres tilgængelig. I »ikke-krisetider« anvendes disse faciliteter til deres regelmæssige aktiviteter. Formålet med parti 1 er at tildele kontrakter til en række økonomiske aktører med henblik på at holde en del af deres produktionskapacitet (enkelte og/eller multiteknologiske lokaliteter) til rådighed for EU's FAB og i tilfælde af dets aktivering til produktion og levering af vacciner i Den Europæiske Union. Kontrakterne skal sikre, at EU's FAB har en samlet EU-produktionskapacitet på 700 mio. doser, hvoraf halvdelen skal stilles til rådighed inden for de første 6 måneder efter aktiveringen af EU's FAB. De erhvervsdrivende skal sikre hele fremstillingskæden for det færdige produkt, herunder påfyldning og emballering af vacciner, i overensstemmelse med specifikationerne i markedsføringstilladelser og fremstillingstilladelser. Desuden skal producenterne godtgøre, at de har adgang til tilstrækkelige mængder af alle nødvendige kritiske råmaterialer og forbrugsvarer, som de har brug for for at kunne producere de vaccinedoser, der skal aftales. Anlæggene skal være operationelle i en ikke-krisetid, hvor de kan anvendes til deres regelmæssige aktiviteter. I tilfælde af aktivering af EU-FAB skal de være i stand til at producere og levere de vaccinedoser, der skal aftales, efter anmodning og inden for den ønskede tidsramme. Udbudsdokumenterne vil være tilgængelige, når udbuddet iværksættes.