Aina valmiina olevaa tuotantokapasiteettia koskevan verkoston perustaminen rokotteiden ja lääkkeiden valmistusta varten (EU FAB)

Lyhyt kuvaus

COVID-19-pandemia osoitti, että EU:n nykyisillä laitoksilla on haasteita tuotantonsa tehostamisessa. Näin ollen EU:n on osana terveysunionin vahvistamista valmistauduttava paremmin tuleviin terveyskriiseihin ja taattava, että rokotteiden ja lääkkeiden valmistuskapasiteetti on nopeammin käytettävissä, jotta voidaan vastata EU:n tarpeisiin ja täyttää maailmanlaajuiset velvoitteet. Kuten Euroopan terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaisesta 16.9.2021 annetussa tiedonannossa ilmoitettiin, komissio perustaa EU-FAB-hankkeen eli verkoston, jossa on aina valmiina olevaa, yhtä tai useampaa teknologiaa hyödyntävää rokotteiden ja lääkkeiden tuotantokapasiteettia. Verkosto varmistaa, että tarjontaa lisätään, mikäli kysyntä kasvaa äkillisesti kansanterveydellisissä hätätilanteissa, vähentämällä kehityksen ja teollisen valmistuksen laajentamisen välillä tarvittavaa aikaa, ja tarjoaa vakaat toimitusketjut. Tarvittaessa tuotantokapasiteettia voidaan aktivoida laajemmin saataville ja käytettäväksi. Muina kuin kriisiaikoina kyseisiä laitoksia käytetään niiden tavanomaiseen toimintaan. Erän 1 tavoitteena on tehdä sopimukset useiden talouden toimijoiden kanssa, jotta osa niiden tuotantokapasiteetista (yhtä ja/tai useaa teknologiaa hyödyntävät laitokset) EU-FAB-hankkeen käytössä ja rokotteiden tuottamiseksi ja toimittamiseksi Euroopan unioniin, mikäli tämä on tarpeen. Sopimuksilla varmistetaan, että EU-FAB-hankkeella on EU:ssa 700 miljoonan annoksen tuotantokapasiteetti. Puolet kapasiteetista pitäisi olla saatavilla kuuden kuukauden kuluessa EU-FAB-hankkeen käynnistämisestä. Talouden toimijoiden on taattava lopullisen tuotteen koko tuotantoketju, mukaan lukien rokotteiden täyttö, viimeistely sekä pakkaaminen, myyntilupien ja valmistuslupien eritelmien mukaisesti. Lisäksi valmistajien on osoitettava, että niiden käytettävissä on riittävät määrät kaikkia tarvittavia kriittisiä raaka-aineita ja tarvikkeita, joita ne tarvitsevat sovittujen rokoteannosten tuotantoon. Laitosten on oltava toiminnassa myös muina kuin kriisiaikoina, jolloin niitä voidaan käyttää niiden tavanomaiseen toimintaan. Jos EU-FAB-hanke aktivoidaan, laitosten on pystyttävä tuottamaan ja toimittamaan sovittava määrä rokoteannoksia pyynnöstä ja pyydetyssä aikataulussa. Hankinta-asiakirjat annetaan saataville, kun tarjouspyyntö käynnistetään.