Logga in
Åtkomst till upphandling
Kontakta oss
077 144 02 00
Sverige
Danmark
Deutschland
Eesti
Latvija
Lietuva
Norge
Polska
Russia
Suomi
Sverige
World
UK & Ireland
USA
Nederland
България
Sverige
Danmark
Deutschland
Eesti
Latvija
Lietuva
Norge
Polska
Russia
Suomi
Sverige
World
UK & Ireland
USA
Nederland
България
Kontakta oss
Logga in
Toggle navigation
Support
Mercell TendSign Sverige
Mercell Sverige Kundservice
Mercell Opic Sverige
Mercell CTM Svensk Kundtjänst (tidigare EU-Supply)
Upphandlingsbevakning
Mercell Opic Upphandlingskoll
Prova gratis i 7 dagar
Mercell Opic Upphandlingskoll
Prova gratis i 7 dagar
Tilläggstjänster
Kunskapsbank
Offentliga upphandlingar
Direktupphandling
Kunskapsbank
Offentliga upphandlingar
Direktupphandling
Upphandlingsbloggen
Prenumerera på vårt nyhetsbrev
Upphandlingsbloggen
Prenumerera på vårt nyhetsbrev
Sök upphandlingar
Upphandlingsverktyg
Mercell TendSign Upphandlingsverktyg
Utbildningar
Direktupphandlingar
För leverantörer
Mercell Leverantörsregister
Hemsidan
Upphandlingar
HUS laadunhallintajärjestelmien auditointi, sertifiointi (mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi) ja muut näihin liittyvät asiantuntijapalvelut
Information
Meddelandetyp
 
Upphandlingstyp
02 - Meddelande om upphandling
Förfarande
Öppet förfarande
Upphandlingsdatum
Förväntat avslutsdatum för upphandlingen
Publiceringsdatum
2023-09-11 19:38 (GMT+02:00)
Anbudsfrist
2022-08-31 16:00 (GMT+02:00)
Sista dag för att ställa frågor
Rekommenderad sista dag att visa intresse
Accepterar parallella anbud
Nej
Accepterar alternativa anbud
Nej
Inköpare
Upphandlande enhet
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Avdelning
Kontakt
Tom Sundman
Adress
PL 441 (Uutistie 3, 01770 Vantaa)
00029
HUS
Finland
Org.nr.
Hemsida
Anbudsfristen har passerat.
Kort beskrivning
HUS pyytää tarjoustanne asiantuntijapalveluista, joiden kohteena on HUSin laadunhallintajärjestelmien (jäljempänä hallintajärjestelmät) auditointi ja sertifiointi sekä lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi. Auditoitavia hallintajärjestelmiä ovat esimerkiksi SFS-EN ISO 9001:2015 (jäljempänä ISO 9001), SFS-EN ISO 27001:2013/2017 (jäljempänä ISO 27001), SFS-EN ISO 13485:2016 (jäljempänä ISO 13485) ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset hallintajärjestelmät sekä niihin kiinteästi liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit.
Hankinta voi kohdistua myös sertifiointien aihepiireihin liittyviin koulutuksiin ja asiantuntijapalveluihin.
Lisäksi hankinta voi sisältää myös sertifiointien yhteisauditointeja ja toimittaja-arviointeja.
Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2: Sopimus laadunhallintajärjestelmien
auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.
Laadunhallintajärjestelmien auditointien, sertifiointien, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arvioinnit ja sertifioinnit lisäksi HUS voi hankkia toimeksiantoina laadunhallintajärjestelmien aihepiireihin liittyviä muita asiantuntijapalveluja, asiantuntija- arviointeja sekä koulutusta.
Auditoitavia järjestelmiä ovat esimerkiksi ISO 9001, ISO 27001, ISO 13485 ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset laadunhallintajärjestelmät sekä niihin liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit.
Arviointitoimeksiannot voivat sisältää esimerkiksi seuraavia tehtäväkokonaisuuksia:
- sertifioinnin ja sertifioitavien toimintojen tai tuotteiden laajuuteen liittyviä määrittelyjä
- esiarviointeja sertifiointivalmiuksien selvittämiseksi myös mahdollisten muiden ISO standardien osalta
- standardien aihepiireihin liittyvien tuotteita, laitteita ja toimintoja koskevien lakisääteisten erityisvaatimusten vaatimustenmukaisuuksien arvioinnit sekä ilmoitetun laitoksen toiminnot (esim. EU-säädökset GDPR (General Data Protection Regulation) ja MDR (Medical Device Regulation))
- standardien aihepiireihin liittyvien säädösmuutosten mukaiset asiantuntija-arviointipalvelut.
Sertifioinneissa, vaatimuksenmukaisuuksien arvioinneissa sekä ilmoitetun laitoksen suorittamissa toiminnoissa tulee kyseeseen
- sertifiointiarvioinnin toteuttaminen
- sertifikaatin myöntäminen
- arviointeja jatkuvan kehittämisen toteutumisesta sertifioinnin säilyttämiseksi
- uudelleensertifiointi
- seuranta-arvioinnit
Lisäksi toimeksiannot voivat olla erillisiä em. aiheisiin liittyvistä arvioinneista ja auditoinneista riippumattomia koulutuksia ja asiantuntijapalveluita.
Tarjoajalla tulee olla todistetusti kolmannen osapuolen arvioima hyväksytty pätevyys auditointien ja arviointien suorittamiseen. Ilmoitetun laitoksen tuotearviointi on aloitettava 3 kuukauden kuluessa tilauksen tekemisestä tai sovitusti.
Tilaajan tarkoituksena on hankkia palveluita erityisesti HUS Tietohallinnon tarpeisiin, mutta tilaaja voi hankkia palveluita myös muille yksiköilleen.
Tilaaja on tehnyt kolmannen osapuolen kanssa HUS Logistiikan ISO 9001 -auditointeihin liittyvän sopimuksen, jota ensisijaisesti käytetään HUS Logistiikan mainittuihin tarpeisiin niin kauan kuin se on voimassa.
HUS kilpailuttaa hankinnan kohteen ja tekee hankintapäätöksen lisäksi HUSin kanssa samaan konserniin kuuluvien oikeushenkilöiden ja HUSin osakkuusyhteisöjen puolesta, mukaan lukien HUS konsernin rakennemuutoksissa myöhemmin perustettavat oikeushenkilöt ja osakkuusyhteisöt. Kyseinen oikeushenkilö tekee ennen tilausta toimittajan kanssa erillisen sopimuksen, joka on ehdoiltaan tämän tarjouspyynnön ja sen liitteenä olevan sopimuksen mukainen.
Tämän tarjouspyynnön hetkellä esimerkiksi HUS Tietohallinnon toiminta on sertifioitu ISO9001, ISO27001 ja ISO13485 -standardien vaatimuksiin nähden ja ISO 13485 osalta sertifioitu toiminta on määritelty seuraavasti:
Algoritmeja, keinoälyä, koneoppimista- ja data-analytiikkaa hyödyntävät sovellukset ja järjestelmät sosiaali- ja terveydenhuollossa.
Main Technical Area: Active Medical Devices
Technical Area: General active medical devices
Product Categories Covered by the Technical Area: Software
Tilaaja ei sitoudu mihinkään tilausmäärään vaan tekee tilaukset kulloisenkin tarpeensa mukaisesti. Sopimus ei tuota toimittajalle yksinoikeutta.
Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2 :Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.
Mercell Commerce
Del av Mercellgruppen, en av Europas ledande leverantörer av elektroniska upphandlings- och anbudssystem på den professionella marknaden.
Produkter
Upphandlingsbevakning
Upphandlingsverktyg
Marknadsbevakning
Kommande upphandlingar
Mercell
Om oss
Investor
Etiska riktlinjer
Samarbetspartner
Karriär
Nyheter
Kontakta oss
Klicka här för att gå till vår support
+46 077 144 02 00
Mercell Commerce
|
Lindhagensgatan 94
,
11218
Stockholm
,
Sverige
Integritetspolicy
|
Cookies
|
Användarvillkor
|
Kontakta oss
|
Logga in