Short description
HUS pyytää tarjoustanne asiantuntijapalveluista, joiden kohteena on HUSin laadunhallintajärjestelmien (jäljempänä hallintajärjestelmät) auditointi ja sertifiointi sekä lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi. Auditoitavia hallintajärjestelmiä ovat esimerkiksi SFS-EN ISO 9001:2015 (jäljempänä ISO 9001), SFS-EN ISO 27001:2013/2017 (jäljempänä ISO 27001), SFS-EN ISO 13485:2016 (jäljempänä ISO 13485) ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset hallintajärjestelmät sekä niihin kiinteästi liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit.
Hankinta voi kohdistua myös sertifiointien aihepiireihin liittyviin koulutuksiin ja asiantuntijapalveluihin.
Lisäksi hankinta voi sisältää myös sertifiointien yhteisauditointeja ja toimittaja-arviointeja.
Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2: Sopimus laadunhallintajärjestelmien
auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.
Laadunhallintajärjestelmien auditointien, sertifiointien, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arvioinnit ja sertifioinnit lisäksi HUS voi hankkia toimeksiantoina laadunhallintajärjestelmien aihepiireihin liittyviä muita asiantuntijapalveluja, asiantuntija- arviointeja sekä koulutusta.
Auditoitavia järjestelmiä ovat esimerkiksi ISO 9001, ISO 27001, ISO 13485 ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset laadunhallintajärjestelmät sekä niihin liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit.
Arviointitoimeksiannot voivat sisältää esimerkiksi seuraavia tehtäväkokonaisuuksia:
- sertifioinnin ja sertifioitavien toimintojen tai tuotteiden laajuuteen liittyviä määrittelyjä
- esiarviointeja sertifiointivalmiuksien selvittämiseksi myös mahdollisten muiden ISO standardien osalta
- standardien aihepiireihin liittyvien tuotteita, laitteita ja toimintoja koskevien lakisääteisten erityisvaatimusten vaatimustenmukaisuuksien arvioinnit sekä ilmoitetun laitoksen toiminnot (esim. EU-säädökset GDPR (General Data Protection Regulation) ja MDR (Medical Device Regulation))
- standardien aihepiireihin liittyvien säädösmuutosten mukaiset asiantuntija-arviointipalvelut.
Sertifioinneissa, vaatimuksenmukaisuuksien arvioinneissa sekä ilmoitetun laitoksen suorittamissa toiminnoissa tulee kyseeseen
- sertifiointiarvioinnin toteuttaminen
- sertifikaatin myöntäminen
- arviointeja jatkuvan kehittämisen toteutumisesta sertifioinnin säilyttämiseksi
- uudelleensertifiointi
- seuranta-arvioinnit
Lisäksi toimeksiannot voivat olla erillisiä em. aiheisiin liittyvistä arvioinneista ja auditoinneista riippumattomia koulutuksia ja asiantuntijapalveluita.
Tarjoajalla tulee olla todistetusti kolmannen osapuolen arvioima hyväksytty pätevyys auditointien ja arviointien suorittamiseen. Ilmoitetun laitoksen tuotearviointi on aloitettava 3 kuukauden kuluessa tilauksen tekemisestä tai sovitusti.
Tilaajan tarkoituksena on hankkia palveluita erityisesti HUS Tietohallinnon tarpeisiin, mutta tilaaja voi hankkia palveluita myös muille yksiköilleen.
Tilaaja on tehnyt kolmannen osapuolen kanssa HUS Logistiikan ISO 9001 -auditointeihin liittyvän sopimuksen, jota ensisijaisesti käytetään HUS Logistiikan mainittuihin tarpeisiin niin kauan kuin se on voimassa.
HUS kilpailuttaa hankinnan kohteen ja tekee hankintapäätöksen lisäksi HUSin kanssa samaan konserniin kuuluvien oikeushenkilöiden ja HUSin osakkuusyhteisöjen puolesta, mukaan lukien HUS konsernin rakennemuutoksissa myöhemmin perustettavat oikeushenkilöt ja osakkuusyhteisöt. Kyseinen oikeushenkilö tekee ennen tilausta toimittajan kanssa erillisen sopimuksen, joka on ehdoiltaan tämän tarjouspyynnön ja sen liitteenä olevan sopimuksen mukainen.
Tämän tarjouspyynnön hetkellä esimerkiksi HUS Tietohallinnon toiminta on sertifioitu ISO9001, ISO27001 ja ISO13485 -standardien vaatimuksiin nähden ja ISO 13485 osalta sertifioitu toiminta on määritelty seuraavasti:
Algoritmeja, keinoälyä, koneoppimista- ja data-analytiikkaa hyödyntävät sovellukset ja järjestelmät sosiaali- ja terveydenhuollossa.
Main Technical Area: Active Medical Devices
Technical Area: General active medical devices
Product Categories Covered by the Technical Area: Software
Tilaaja ei sitoudu mihinkään tilausmäärään vaan tekee tilaukset kulloisenkin tarpeensa mukaisesti. Sopimus ei tuota toimittajalle yksinoikeutta.
Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2 :Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.