Helsedirektoratet er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og skal på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet gjennomføre produkttesting av dentale materialer som er på markedet i Norge.
Dentale materialer som er medisinsk utstyr skal være utstyrt med, eller vedlagt, opplysninger som er nødvendig for trygg og sikker bruk.
Som del av vår tilsynsvirksomhet ønsker Helsedirektoratet å få kartlagt om opplysninger som følger med produktene er i samsvar med lov og forskrift om medisinsk utstyr.
Vi ønsker derfor å få gjennomført testing av innhold og materialspesifikke bruksegenskaper for et utvalg produkter slik at det blir mulig å bedømme om opplysninger gitt fra produsent er i overenstemmelse med produktets faktiske innhold og innenfor anbefalingene i de relevante harmoniserte standarder for medisinsk utstyr.
På bakgrunn av nevnte testing skal det gjøres en vurdering av om opplysninger som blir gitt fra ansvarlig produsent eller OBL er tilstrekkelig for trygg og sikker bruk av produktet.
Merk: For å melde din interesse i denne kunngjøringen og motta tilleggsinformasjon vennligst besøk Doffin nettsiden http://www.doffin.no/Search/Search_Switch.aspx?ID=304246.