Folkehelseinstituttets avdeling for biofarmasøytisk produksjon bedriver produksjon av legemidler iht. GMP (Good Manufacturing Practices). Virksomheten stiller høye krav til at lokaler og utstyr til enhver tid fungerer tilfredsstillende. Produksjonsanlegget består av 1200 m2 med klassifiserte renromslokaler. I noen rom finnes LAF- og sikkerhetsbenker som brukes til de mest kritiske operasjonene for å beskytte produkt og personell ved arbeid med sterile og biologiske materialer.
LAF- og sikkerhetsbenkene må kontrolleres årlig for å sikre at de holder gjeldende krav (se ytelsesbeskrivelsen, del 2) med hensyn på funksjon, lufthastighet og filtereffektivitet. I tillegg må LAF- og sikkerhetsbenker samt renromslokaler reklassifiseres jevnlig for å sikre at de holder gjeldende krav (se ytelsesbeskrivelsen, del 2) med hensyn på partikkeltall i luft.
Oppdragsgiver har pr. i dag ikke egne ressurser til å kunne utføre aktuelle kontroller og klassifiseringer selv, men kan utføre noe service selv vha. egne ressurser. Det er allikevel behov for å inngå en rammeavtale som i tillegg til kontroll og reklassifisering omfatter service ifbm. kontroll og reklassifisering samt service ifbm. kontroll og reklassifisering i tillegg til akutt service når problemer oppstår.
For å få dekket behovet ønsker oppdragsgiver å inngå en rammeavtale med én leverandør.
Minstekrav
Kontroll av LAF- og sikkerhetsbenker skal utføres iht ISO 14644-3, ISO 12469 og Nordiska R3-foreningens norm for åpne LAF-enheter.
Reklassifisering av lokaler og benker skal utføres iht GMP Annex 1, ISO 14644-1 og ISO 14644-2.
Arbeid skal utføres iht skriftlige prosedyrer som utarbeides av leverandør og på forhånd godkjennes av oppdragsgiver.
Leverandør skal bruke eget, kalibrert utstyr ved utførelse av arbeid.
Når arbeid er utført skal det foreligge dokumentasjon fra leverandør som tilfredsstiller kravene iht nevnte standarder og regelverk.