Short description
Region Sjælland påtænker at indkøbe en CE-IVD-godkendt løsning til påvisning af HPV-højrisikogenotyperne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68 ud fra cervixcytologiske prøver taget i BD Surepath-prøvebeholdere. Løsningen skal omfatte apparatur, reagenser, forbrugsvarer og software.
Den anskaffede løsning skal have høj kapacitet (min. 300 analyser pr. dag) og være automatiseret, skal indebære minimal manuel håndtering, forbehandling og alikvotering af modtagne BD Surepath-prøvebeholdere, samt kræve minimal manuel overvågning af analyseprocessen. Der forudsættes driftsstabilitet og regelmæssige, forebyggende serviceaftaler.
Det molekylærbiologiske assay skal give mulighed for integreret intern kontrol for tilstedeværelse af humant materiale eller der skal foreligge dokumentation for, at patienter ikke stilles ringere end hvis denne mulighed er tilstede.
Det vægtes højt, at løsningen giver mulighed for udspecificeret genotypning af højrisikogenotyperne.